| 新版 GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 |
| 2015-01-13 |
| 新修订后的GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的主要特点是，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，强化了从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，并且进一步完善了药品安全保障措施。新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。国家食品药品监督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 |
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